leyu乐鱼体育登录专业版:我是医疗器械检查员丨刘凤林：守住一颗初心

  刘凤林：山东省食品药品监管局审评认证中心医疗器械检查科国家医疗器械检查员，屡次参与国家药品监督管理局组织的医疗器械飞翔检查。

  “刘老师新年快乐！感谢曩昔一年你对咱们企业的协助，新产品注册已顺畅经过。”看到这条拜年短信，刘凤林牵挂了大半年，那颗悬着的心总算放下了。

  担任国家医疗器械检查员3年来，刘凤林一向要求自己，做检查员就要在心中高悬戒尺，做到“心有所畏、言有所戒、行有所止”，对产品要据守底线，对企业要优化服务。

  给刘凤林发来短信的是一家上一年新开办器械企业的负责人。2017年6月，刘凤林到这家企业展开一项第三类器械产品的注册质量管理系统核对，该产品是这家企业的首个申报注册产品。

  现场检查中刘凤林发现，这家企业人员不到位、设备老旧，负责人做科研很优异，但因初次运营企业经验不足，对医疗器械相关法规知之甚少。企业其时的质量管理系统不能有用运转，投入出产不能确保产品的安全性和有用性。

  面临检查组的疑问，这位负责人介绍说，为了这个申报项目，他押上了悉数家当，还从银行贷款100多万元。假如注册核对未能经过，产品拿不到注册证，自己前期的投入，包含研制费用、查验费用等都会打水漂。

  谈起创业的困难，这位30多岁的汉子双目含泪、数度呜咽。企业的境遇让刘凤林心酸，她假装不经意回身，悄悄抹去眼里的泪水，但终究她依然坚定地写下“检查不经过”的定论。

  其时刘凤林的心里很不是味道，人非草木，孰能无情？她对这家企业的窘境十分怜惜。但她深知，作为一名器械检查员，不能因为怜惜一个人而孤负了全国人民。刘凤林说：“检查作业便是这样，只需紧记肩上担负着人民群众的嘱托，才干守住初心，掌握好尺度。”

  临走前，刘凤林自动留下自己的电话，并告知企业负责人，有关医疗器械法规方面的问题能够直接找她咨询。尔后半年多时刻里，这家企业两次派人到济南找刘凤林咨询标准要求、注册程序等问题，她就从怎么到国家药监局网站上查找材料开端，手把手地对企业进行辅导。直到春节前，刘凤林心里还一向牵挂着这家企业。

  说起医疗器械检查员作业，刘凤林十分感激单位3年前给自己的那次训练时机。2015年，原国家食药监总局组织了为期两个月的医疗器械检查员全脱产训练，这是一次有关医疗器械出产质量管理标准全面、系统的训练。那时，1987年出世的刘凤林在医疗器械检查作业方面仍是个新兵，单位却把这个名贵的训练时机给了她。“正所谓你给我温暖与力气，我报以热情与发明”，刘凤林说，团队给予的信赖让她干劲十足。

  两个月的时刻里，学员们不只每天打卡上下课，还有5次书面考试考试，刘凤林感到压力十分大。假如考试通不过，不只自己丢人，也给单位抹黑。可就在训练进入中期的时分，刘凤林的父亲突发急性脑炎，住进了医院重症监护室。因为病况严重，家人犹疑一再后仍是告知了在北京学习的刘凤林。

  忠孝怎么分身？这个问题没有难住刘凤林，她决议先请假回家，无论怎么也要去看一看父亲。临走前，刘凤林和参与训练的同学商议好，让同学协助做好笔记并及时传给她。而回到老家守在父亲病床前的刘凤林，只需有空，就抓住时刻学一瞬间。

  几天后，父亲的病况有了好转，刘凤林马上回到北京，持续参与学习。学习进程中，刘凤林就使用每天午休时刻，给家人打电话问询父亲的病况，而其他时刻悉数用来抓住补习功课。父亲患病并没有耽搁刘凤林的训练，终究，她经过了一切考试，成为山东省首位国家医疗器械检查员。

  关于刘凤林来说，国家医疗器械检查员的身份是一种荣耀，更是一份职责。医疗器械品种繁复、工艺各不相同，小到静脉采血针，大到核磁共振检查仪，一千家企业就有一千种不同的系统，但《医疗器械出产质量管理标准》只需一个。因而，检查作业并不是简略地生搬硬套标准条款，而需求依据产品特色灵敏掌握，对或许影响产品质量的问题逐个核对，对原则性、要害性问题绝不能放过。关于刘凤林这些检查员来说，更需求有敏锐的洞察力、精确的判断力和灵敏的掌控力。在检查的一起，刘凤林说：“为协助企业树立和改变质量理念，也为企业的久远开展考虑，检查员需求从源头上把好产品质量关，为人民群众的用械安全保驾护航。”

  参与国家医疗器械检查作业以来，刘凤林最大的感触便是压力大。“检查作业大都时刻紧、任务重——白日现场检查，晚上检查组碰头、写陈述。尤其是参与国家药监局组织的飞检，晚上加班到一两点是粗茶淡饭。”刘凤林如是说。

  2016年4月，原国家食药监总局告诉刘凤林到北京调集参与飞翔检查，原本组织的是1周之内完结长春和包头的两家企业检查，可是因为特别原因，刚从包头回到北京的刘凤林还没来得及歇息，就被组织持续飞到上海进行检查。一个星期内，北京、长春、包头、上海四地奔走，刘凤林辗转了近6000公里。

  “这个进程尽管很累，但在检查中，我跟资深器械检查员学到了不少新东西。”刘凤林说，有些内容她回到单位后，及时总结经验并反馈给山东省食品药品监管局审评认证中心。最让她骄傲的是，中心近3年针对山东省器械出产企业，组织了5期关于出产质量管理标准和临床试验基本技能的训练，使全省医疗器械出产企业的产品质量水平得到大幅进步。回来搜狐，检查更多