leyu乐鱼体育登录专业版:一类医疗器械和其他医疗器械的差异！

  医疗器械依照其危险程度能够分为三类。其间一类医疗器械是一切医疗器械中危险较低的一类，也是咱们往常在处理医疗器械运营答应和出产答应时，很少会碰到的一类医疗器械。一类医疗器械和其它医疗器械详细有哪些不同？接下来就跟誉商小编一同来看一看吧。

  一类医疗器械对运营主体这方面没有本质的要求，也就是说即使是个体工商户也是能够运营一类医疗器械的，而二类和三类医疗器械的运营主体则有必要具有企业资质。

  尽管运营一类医疗器械不需求处理运营答应和存案，但从事第一类医疗器械运营的仍是应当契合以下要求：一是应当具有与运营规模和运营范围相适应的运营场所和储存条件。二是具有与运营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或许人员。三是应当依照医疗器械运营质量管理标准要求，树立掩盖质量管理全过程的运营管理制度，确保运营条件和运营行为继续契合要求。

  而运营二类、三类医疗器械的企业，除了需求满意以上这些条件之外，还需求处理二类医疗器械运营存案凭据和医疗器械运营答应证。

  开办一类医疗器械出产企业的，出产企业应当提交本企业持有的所出产医疗器械存案凭据复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明资料复印件、出产场所证明文件复印件、质量文件等存案资料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门处理第一类医疗器械出产存案。

  而开办二类、三类医疗器械出产企业的，则应当提交本企业持有的所出产医疗器械注册证复印件及营业执照复印件、企业人员证明资料复印件、出产场所证明文件复印件等资料，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门请求医疗器械出产答应。

  企业托付出产第一类医疗器械的，托付方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门处理托付出产存案。契合规定条件的，食品药品监督管理部门会发给企业医疗器械托付出产存案凭据。

  而托付出产第二类、第三类医疗器械的，托付方则应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门处理托付出产存案。