leyu乐鱼体育登录专业版:2018年广东省第二、三类医疗器械托付出产存案处理要求

  鸿医疗器械咨询据广东省药监局2018年9月18日发布《广东省第二、三类医疗器械托付出产存案》处理流程攻略详细要求如下：

  (2)医疗器械托付出产的托付方应当是托付出产医疗器械的境内注册人或许存案人。其间，托付出产不归于依照立异医疗器械特别批阅程序批阅的境内医疗器械的，托付方应当获得托付出产医疗器械的出产答应。

  (3)医疗器械托付出产的受托方应当是获得受托出产医疗器械相应出产规模的出产答应的境内出产企业。受托方对受托出产医疗器械的质量负相应职责。

  (4)托付方应当向受托方供给托付出产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或许存案的产品技能要求，对受托方的出产条件、技能水平和质量管理才能进行评价，承认受托方具有受托出产的条件和才能，并对出产过程和质量操控进行辅导和监督。

  (5)受托方应当依照医疗器械出产质量管理标准、强制性标准、产品技能要求和托付出产合同组织出产，并保存一切受托出产文件和记载。

  (1)申报人有必要经过我局的企业网上就事渠道或许省政务服务网进行申报作业，如需弥补纸质材料(如无法上传的图纸等特别格式文件)，请于网上申报完成后直接网上提交请求。

  经审查，材料不全或不符合法定方法的，处理机关应在5个作业日内一次性奉告请求人需补正的全部内容。

  施行机关决议不予同意的，请求人可获得《不予同意决议书》，《不予同意决议书》中应阐明不予同意的理由。

  施行机关自作出批阅决议之日起10个作业日内涵网上揭露处理成果，并奉告请求人。

  (1)申报人有必要经过我局的企业网上就事渠道或许省政务服务网进行申报作业，如需弥补纸质材料(如无法上传的图纸等特别格式文件)，请于网上申报完成后5个作业日内寄达省局事务受理处，或抵达省局事务受理处进行递送。

  经审查，材料不全或不符合法定方法的，处理机关应在5个作业日内一次性奉告请求人需补正的全部内容。

  施行机关决议不予同意的，请求人可获得《不予同意决议书》，《不予同意决议书》中应阐明不予同意的理由。

  施行机关自作出批阅决议之日起10个作业日内涵网上揭露处理成果，并奉告请求人。请求人可选择自取或许邮递送达的方法获得处理成果。

  2、托付出产医疗器械的注册证复印件;托付出产不归于依照立异医疗器特别批阅程序批阅的境内医疗器械的，还应当提交托付方的医疗器械出产答应证复印件;归于依照立异医疗器械特别批阅程序批阅的境内医疗器械的，应当提交立异医疗器械特别批阅证明材料。

  6、请求材料真实性的自我确保声明，包含请求材料目录和企业对材料作出如有虚伪乘担法律职责的许诺。

  7、凡请求企业申报材料时，处理人员不是法定代表人或负责人自己，企业应当提交《授权托付书》。

  1、医疗器械托付出产的托付方应当是托付出产医疗器械的境内注册人或许存案人。其间，托付出产不归于依照立异医疗器械特别批阅程序批阅的境内医疗器械的，托付方应当获得托付出产医疗器械的出产答应或许处理第一类医疗器械出产存案。

  医疗器械托付出产的受托方应当是获得受托出产医疗器械相应出产规模的出产答应或许处理第一类医疗器械出产存案的境内出产企业。受托方对受托出产医疗器械的质量负相应职责。

  2、托付方在同一时期只能将同一医疗器械产品托付一家医疗器械出产企业(肯定控股企业在外)进行出产。

  3、具有高风险的植入性医疗器械不得托付出产，详细目录由国家食品药品监督管理总局拟定、调整并发布。

  4、托付出产第二类、第三类医疗器械的，托付方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门处理托付出产存案;托付出产第一类医疗器械的，托付方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门处理托付出产存案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械托付出产存案凭据。

  (三)受托方的《医疗器械出产答应证》或许第一类医疗器械出产存案凭据复印件;

  托付出产不归于依照立异医疗器械特别批阅程序批阅的境内医疗器械的，还应当提交托付方的《医疗器械出产答应证》或许第一类医疗器械出产存案凭据复印件;归于依照立异医疗器械特别批阅程序批阅的境内医疗器械的，应当提交立异医疗器械特别批阅证明材料。