leyu乐鱼体育登录专业版:二类医疗器械存案流程及条件

  依据医疗器械运营监督管理办法，企业运营第三类医疗器械有必要处理医疗器械运营许可证，运营二类医疗器械有必要处理二类医疗器械运营存案凭据。运营存案及运营许可证处理归地点市统辖，咱们一同来看一下处理二类医疗器械运营存案的流程是什么呢。

  2、《医疗器械运营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；

  3、《关于医疗器械出产运营存案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；

  4、《食品药品监管总局关于施行医疗器械出产监督管理办法和医疗器械运营监督管理办法有关事项的告诉》（食药监械监〔2014〕143号）。

  新开办或开办后存案内容产生改变的第二类医疗器械运营企业。（注：相关存案的内容产生改变包含企业名称、居处、运营场所、仓库地址、法定代表人、企业负责人、运营方式、运营范围的改变。）

  （一）具有与运营范围和运营规模相适应的质量管理组织或许质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或许职称；

  （三）具有与运营范围和运营规模相适应的储存条件，悉数托付其他医疗器械运营企业储存的能够不建立仓库；

  （五）具有与运营的医疗器械相适应的专业辅导、技术培训和售后服务的能 力，或许约好由相关组织供给技术支持。

  企业应先向浙江省食品药品监督管理局处理“企业身份识别系统”（如未处理过），详细处理办法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站。