leyu乐鱼体育登录专业版:《我国医疗器械规范办理年报（2021年度）》发布

  2月18日，国家药监局发布《我国医疗器械规范办理年报（2021年度）》（以下简称《年报》）。《年报》显现，2021年全国发布医疗器械国家规范35项、医疗器械行业规范146项，国家规范发布数量增加明显。与此一起，我国活跃参加世界规范制修订，由我国主导拟定的2项世界规范正式发布。我国树立规范办理长效机制，优化规范制修订作业机制，引导各方活跃参加规范制修订作业，完善规范施行反应机制，形成了规范制修订全链条闭环办理。

  2021年，国家药监局整合各方资源，活跃推动在监管急需领域、立异领域建立规范化技能安排，先后同意建立全国

  在研发疫情防控规范方面，我国安排拟定了《新式冠状病毒核酸检测试剂盒质量点评要求》《新式冠状病毒抗原检测试剂盒质量点评要求》等5项引荐性国家规范，从核酸、抗原及抗体检测等方面为新式冠状病毒检测试剂质量点评供给技能支撑。我国活跃助力世界疫情防控，由我国提出并担任完结的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械世界规范项目取得发布，填补了相关产品世界规范的空白。

  2021年全国共发布医疗器械规范181项，规范发布数量较上一年度增加21%。一起，规范体系结构愈加优化，掩盖领域愈加全面，规范效能得到增强。国家药监局要点支撑根底通用和监管急需规范拟定，2021年发布的35项国家规范中，18项为医用电气设备GB 9706.1配套的系列专用安全规范，5项为新冠病毒检测试剂质量点评要求规范，6项为临床查验医学实验室质量和才能要求系列规范，2项为医疗器械生物学点评系列根底通用规范，根底通用规范和疫情防控、监管急需规范占比达89%。在对存量医疗器械强制性规范进行优化评价的根底上，我国将增量医疗器械强制性规范，严厉限定在触及根本安全、功能要求以及触及安全的根底通用性技能要求和触及《医疗器械安全和功能的根本原则》有关要求的领域，2021年共发布医疗器械强制性规范41项，其我国家规范17项、行业规范24项。

  在参加世界规范制修订方面，我国主导拟定的2项世界规范正式发布。除上述新冠肺炎疫情防控医疗器械世界规范外，首个由我国医疗器械行业规范（规范号：YY/T 1553-2017）转化的世界规范I SO 22679-2021《心血管植入物-

  封堵器》于2021年11月正式发布。该世界规范的发布，标志着我国医疗器械规范在继续提高与世界规范一致性程度的根底上，逐渐开端探究将我国规范推行到世界。此外，我国还活跃研提世界规范新项目，推动世界规范拟定，参加世界规范化活动。（闫若瑜）

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