leyu乐鱼体育登录专业版:2023年医疗器械出产答应证处理请求需求哪些资料？

  鸿远医疗器械咨询医疗器械出产答应证请求根据《医疗器械监督管理法令》(2021年版)中华人民共和国国务院令第739,第三十二条从事第二类、第三类医疗器械出产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分请求出产答应并提交其契合本法令第三十条规则条件的证明资料以及所出产医疗器械的注册证。受理请求的药品监督管理部分应当对请求资料进行审阅，按照国务院药品监督管理部分拟定的医疗器械出产质量管理标准的要求进行核对，并自受理请求之日起20个作业日内作出决定。对契合规则条件的，准予答应并发给医疗器械出产答应证;对不契合规则条件的，不予答应并书面阐明理由。医疗器械出产答应证有效期为5年。有效期届满需求连续的，按照有关行政答应的法律规则处理连续手续。因而，处理医疗器械出产答应证需预备以下十一项资料：

  2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，录用文件的复印件和作业简历

  3、出产场所证明文件，包含房产证明或租借协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图，首要出产车间布置图;

  4、企业的出产、技能、质量部分负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;

  8、产品的工艺流程图，并注明首要操控项目和操控点，包含要害和特别工序的设备、人员及工艺参数操控的阐明