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leyu乐鱼体育登录专业版:益方生物闯关科创板:知识产权纠纷再受关注核心产品处于临床阶段

更新时间:2022-07-16 05:32:26   来源:leyu乐鱼体育登录在线 作者:leyu乐鱼体育登录入口   

  近日,二度上会的益方生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“益方生物”)首发获通过,即将登陆科创板,拟募集资金24.09亿元。

  益方生物是一家创新药研发企业,由王耀林等多位海归博士联合创办,聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域创新药物的研发。2020年9月完成D轮融资,总规模10亿元,由高瓴创投领投。

  不过,科创板上市委在审核结果公告中要求益方生物充分披露相关专利和商业秘密纠纷对公司经营产生的潜在风险。查阅招股书进一步发现,益方生物核心产品目前仅完成I期或IIa期临床试验,商业化经验及市场认可度欠缺,未来盈利能力存在不确定性。

  目前,益方生物产品管线个处于新药上市申请阶段,3个处于临床阶段的核心产品(D-0120、D-0502及D-1553)和5个临床前在研项目。

  在益方生物产品管线中,针对治疗非小细胞肺癌的靶向药第三代EGFR抑制剂BPI-D0316进展最快,新药上市申请于2021年3月获得国家药品监督管理局受理,目前在药品审评中心(CDE)审评中,预计于2022年获得上市批准。

  而三个核心产品D-0120、D-0502及D-1553目前仍处于临床试验阶段且仅完成I期或IIa期临床试验。益方生物在1月13日更新的招股书(上会稿)中披露,公司自主研发的尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂D-0120用于治疗高尿酸血症及痛风,该产品在中国临床试验进入临床II期;用于治疗乳腺癌的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)D-0502于2021年10月获得CDE同意开展注册性III期临床试验,试验在筹备阶段;用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症的KRAS G12C抑制剂D-1553于2021年11月进入临床II期试验阶段。

  值得一提的是,目前市场尚未有任何一款口服SERD靶向药物获批上市,D-0502产品的研发进展和结果存在较大不确定性。

  与此同时,无论是产品(上市/临床)数量还是研发进度,益方生物均落后于百济神州、贝达药业300558)、泽璟制药等业内公司。

  此外,注意到,当前市场上已有益方生物产品的同适应症竞品,公司面临潜在市场竞争。

  其中,BPI-D0316的第三代 EGFR 抑制剂竞品主要为奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼,且奥希替尼、阿美替尼均纳入医保,价格分别为186 元 (80mg/片)、176 元 (55mg/片);D-0120的同适应症竞品主要为苯溴马隆、非布司他,专利保护期均已届满,且非布司他已于 2020 年进入集采目录;D-0502的主要竞品为氟维司群,价格为1960元/支,专利保护期已届满,且已有多款仿制药产品在国外和国内上市销售。由于目前国内尚未有KRAS G12C 抑制剂获批,KRAS G12C突变的实体瘤目前尚无标准治疗方案,D-1553尚不存在同适应症竞品。

  这意味着,益方生物核心研发产品上市后如果未及时纳入医保目录或集采目录,将在价格方面丧失优势,面临销量增速不及预期等风险。

  招股书(上会稿)显示,报告期内,除2019年向贝达药业转让BPI-D0316产品专利及专用技术实现营收5530万元外,益方生物2018年、2020年及2021年上半年营业收入均为0元;2018年至2021年上半年,净亏损金额分别为1.03亿元、9498.59万元、10.53亿元和1.67亿元。

  研发费用方面,益方生物明显低于同行业可比公司。2018年至2021年上半年,益方生物的研发费用分别为9592.18万元、1.33亿元、10.08亿元和1.48亿元,占同期费用的比例分别为92.31%、92.18%、95.46%和88.8%。但值得注意的是,益方生物将股份支付费用计入研发费用,且报告期内股份支付费用占研发费用的比例分别为10.81%、22.69%、81.11%和6.78%,2020年公司研发费用主要由股份支付费用构成。

  就研发团队而言,益方生物的核心研发团队由王耀林、江岳恒、代星、张灵等组成,四人均为博士学历,美国国籍。王耀林现为益方生物董事长,江岳恒为公司董事副总经理、董秘,代星、张灵均为公司副总经理。截至2021年6月30日,益方生物研发人员共116名,占比88.55%。

  2020年12月,上海倍而达向上海知识产权法院针对益方生物、贝达药业提起专利申请权权属纠纷案。该专利申请权权属纠纷将于2021年4月12日召开庭前会议。

  上海倍而达诉称,益方生物和贝达药业以非法手段不正当地获得其技术,并擅自就相关技术向国家知识产权局提交了申请号为3.6(该专利相关产品为BPI-D0316)、发明名称为“嘧啶或吡啶类化合物、其制备方法和医药用途”的发明专利申请。上海倍而达要求确认涉案专利申请及后续获得授权后的发明专利归其所有,并要求益方生物和贝达药业配合办理专利申请权或专利权权属变更手续。

  2021年3月,上海倍而达母公司美国倍而达也在美国对益方生物、公司董秘江岳恒等提起民事诉讼。美国倍而达声称,其保密和专有的BPI-7711化合物相关的商业秘密被盗用,江岳恒等涉嫌违反受托义务的协助和教唆、不当得利、不正当竞争、民事共谋。目前,益方生物和江岳恒正在准备证据积极应诉。

  与此同时,发现,美国倍而达还是贝达药业的股东方,而贝达药业恰是益方生物BPI-D0316产品的商业化合作方。

  事实上,在首轮问询中,益方生物涉及的专利和商业秘密纠纷曾遭到上交所问询。对此,益方生物在回复函中表示,涉案专利申请涉及一种可以对 EGFR 蛋白酶的变异形态产生抑制作用的化合物。虽然益方生物拟上市的BPI-D0316产品包括一种EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制剂,但该临床产品并不落入涉案专利申请的权利要求保护范围。因此,即使法院支持上海倍而达的诉讼请求,确认涉案专利申请归上海倍而达所有,不应影响益方生物BPI-D0316产品的上市和销售。

  不过,益方生物也坦言,公司仍然可能因为败诉、诉讼长时间无法得到了结或者因诉讼间接导致的声誉损害等情形,而持续受到一定程度的不利影响。

  据了解,益方生物此次IPO拟募集资金中的19亿元将用于新药研发项目(D-0120、D-0502和D-1553三个核心产品),5.1亿元用于总部基地建设项目。

  招股书(上会稿)中显示,总部基地建设项目规划总建筑面积约64250平方米,预计于 2024年竣工,实现总部基地、新药研发、学术交流、配套保障等功能。而益方生物现有的研发和办公场地使用面积共5908平方米。

  对于办公场地大面积增加,上交所提出质疑,要求益方生物说明总部基地建设项目的必要性。

  益方生物在回复函中表示,总部基地建设项目的主要目的是解决研发人员办公用地的紧张状况,吸引高水平研发人员,同时能够解决公司研发用地分散化的问题,提高研发效率,并不包含原料药和制剂生产用地。

  不过,在最新披露的招股书(上会稿)中,益方生物提及,将在总部基地建设项目中预留部分厂房,未来视产品研发进度择机使用自有或自筹资金开展制剂生产线的建设工作,用于临床试验药品和商业化产品的生产。现阶段,公司主要委托第三方公司进行原料药和制剂的生产。

  益方生物称,公司正在从以研发为核心的生物医药科技公司向集研究、生产、销售于一体的综合性制药企业转变的过程之中。

  目前主要在研发方面发力,益方生物的盈利前景如何?招股书(上会稿)显示,本次募集资金投资项目中的“总部基地建设项目”不能为公司直接带来经济效益,而“新药研发项目”实现经济效益需要一定的时间。产品开发进度方面,预计到2024年末,公司核心产品D-1553和D-0502有望完成新药上市申请的递交。

  而益方生物唯一有望最快上市销售的BPI-D0316产品则主要依赖合作方贝达药业开展商业化。双方在合作协议中约定,贝达药业将向益方生物支付首付款以及后续研发里程碑款项合计 2.3亿元,以及产品上市后的销售里程碑款项及约定比率的销售提成费,直至公司与贝达药业在合作区域内的最后一个BPI-D0316产品的相关化合物专利的有效权利请求到期为止。这意味着,若进展不及预期或双方合作破裂,益方生物业绩将受到不利影响。

  另据招股书(上会稿)披露,益方生物尚未建立完善的商业化生产和销售团队,欠缺商业化经验及市场认可度。即便益方生物核心产品顺利获批上市,届时其销售能力面临考验。

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