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leyu乐鱼体育登录专业版:王牌产品临床试验失败!康弘药业封死板跌停“眼底药王”国际梦碎?

更新时间:2022-09-16 20:39:12   来源:leyu乐鱼体育登录在线 作者:leyu乐鱼体育登录入口   

  4月12日,“眼底药王”康弘药业一字跌停,报26.63元/股。在重磅产品康柏西普临床试验受挫的消息影响下,这已是康弘药业股价近期第三次出现跌停。

  4月9日晚间,康弘药业发布停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验的公告。而早在3月29日,康弘药业对临床试验进展不顺一事已有所透露,当时其公告称,康柏西普海外临床试验项目KHB-1802被法国国家药品与健康产品安全局暂停。

  临床试验从一国暂停到全球停止,意味着康弘药业想要依靠一款王牌产品布局国际化的战略遭遇打击。

  康弘药业(全称“成都康弘药业集团股份有限公司”)成立于1996年,2015年上市。公司产品范围涉及生物制品、中成药、化学药及医疗器械等。

  截至2020年5月,中国国家药品监督管理局批准用于眼部血管病变治疗药物中仅有3种抗VEGF(血管内皮生长因)药物,分别是康柏西普(2013年上市)、雷珠单抗(诺华和罗氏合作开发,2012年上市)和阿柏西普(再生元和拜耳合作开发,2018年上市)。它们作用机制均为通过抑制VEGF靶点,阻止新生血管过度生成,实现疾病治疗。换言之,康弘药业旗下的康柏西普是国产眼底药里的“独苗”。上市以来,该产品累计销售额已超40亿元。

  不过,“独苗”的地位优势并没有延续很久。在国家降药价的改革背景下,雷珠单抗、康柏西普纷纷积极响应。回顾过去,雷珠单抗在2012年刚进入中国市场时,价格为每支9800元(10mg),是近万元的“天降药”。基于此,康柏西普以每支7500元(10mg)的定价获得了一段时期的价格优势。

  但竞品出现后,雷珠单抗就开始自发下调价格。并且,在2017年价格谈判中,雷珠单抗从约7600元/支降至5700元/支,康柏西普从约7500元/支降至5500元/支;2019年医保价格谈判续约,雷珠单抗降至3950元/支,康柏西普降至4160元/支,首次参加价格谈判的阿柏西普报价4100元/支。

  如此一来,“国产独苗”的价格优势彻底不存在,反而比进口产品略贵一点。而价格的变化很快也导致了该产品国内市场竞争优势的缩减。这也是其必须出海、寻求更广阔发展的关键原因。2018年5月21日,公司表露了出海决心,宣布启动一项国际多中心的临床研究,用来评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性。

  从2018年5月算起,如果前述研究一直在顺利进行,那其累计开展的时间已经快要到3年。通常情况下,一项长达3年的研究应该会有阶段性成果流出,但康弘药业的投资者怎么也没想到,公司方面传来的消息是要停止研究。

  康弘药业称,今年4月9日,试验科学指导委员会召开会议对临床试验数据进行了中期评议,认为试验未达预期目标,建议公司停止试验。具体的理由有三:一,疫情之下,受试者脱落严重;二,交通限制使试验开展困难;三,大量受试者治疗后未显示疗效。总结起来,这三条理由有两方面的指向向疫情与疗效。但无论是哪一方面,公司此前都未有详细说明。

  不仅如此,根据公司过往公告,该项研究比较顺利。康柏西普的海外临床于2018年5月开展,仅用一年半多就完成了1140名受试者的全部入组,并在2020年9月完成所有受试者的36周核心治疗期。2021年2月,公司还在投资者交流会上透露临床试验进展正常。

  那么,公司“口风”突然变化的原因是什么?去年9月就完成核心治疗期、今年2月也是进展正常,为何在4月分析数据会猛然察觉“大量受试者脱落、失访、超窗,完全符合的病例已逐步降低到不足入组病例的40%”这一情况?康弘药业对于本次临床试验有合理监管吗?此前公告披露内容是否真实、准确?

  该项试验实则为康柏西普与阿柏西普的对比研究。当前,康弘药业仅披露了康柏西普的情况,却只字未提阿柏西普组的疗效、随访等。对于前述问题,《国际金融报》记者在4月10日就向公司发送了采访提纲,但该公司回复道:“临床试验是一个复杂的系统工程,受到的影响因素众多,临床试验也是一个过程,中国疫情得到有效控制,但就全球来讲疫情一直在交替反复,PANDA试验周期正是国外疫情相对未得到有效控制的阶段。我们正在评估疫情对前期试验数据的影响,目前得到的信息是各国的疫情防控政策导致多个实验中心的临时性关闭,造成了大量受试者的脱落、失访、超窗。数据反映,完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。”

  该公司进一步表示,“因为康柏西普目前均为国内生产,作为生物药,必须全程冷链配送,最终分送到各试验中心,疫情期间运力极大受限这些都是客观不利因素。同时,我们也秉承着科学的严谨的态度在回顾整体试验数据,进行分析和研究,未来如果有进一步结论也将及时公布。”

  根据康弘药业此前的公告,为了海外临床实验顺利进行,该公司曾多次募集资金,具体耗资多少并无法知悉,全球临床试验暂停后,剩余资金如何止损以及后续是否会再融资推进,该公司并未给予问题回复。

  由于药物开发的高风险属性,临床试验受挫在行业内本不少见。但是,康柏西普此次“出事”之所以备受关注,是因为其对于康弘药业的国际化战略意义重大。

  2017年10月,公司公告计划斥资2.28亿美元(约合人民币15.13亿元)推进康柏西普在美国的III临床试验,并聘请国际知名临床服务机构INC Research公司提供服务。此举被认为是加速公司国际化的重要进展。当前,对于这笔海外临床试验募集的资金要如何撤回、已耗资多少、止损后的资金要如何处理、康柏西普国际化是否终止等问题,记者也向公司发送了采访提纲。截至发稿时,尚未收到回复。

  2020年末,康弘药业还发布上市以来的首次定增,关键词依旧是“国际化”。该预案拟募集34.72亿元,拟投入6.08亿元、19.65亿元用在康柏西普III期临床试验及注册上市、康柏西普RVO/DME(视网膜静脉阻塞糖/尿病性黄斑水肿)适应症国际III期临床试验及注册上市项目。如今,随着产品全球多中心临床试验停止,这笔融资也不被看好。

  那么,如果康柏西普出海遇阻,康弘药业要靠什么国际化?此前,公司在公开平台答投资者问时表示,“小分子药物方面,用于治疗脑胶质瘤的项目KH617,已在临床前试验中展现出了良好的效果,公司计划于2021年在中国和美国同时提交临床试验申请;用于眼科治疗的新靶点项目KH615,目前处于放大阶段,正在做临床前开发;用于治疗抑郁症的KH607,已做到公斤级阶段。”由此可见,该公司相关产品仍处于开发早期,能否出海变数太大。

  全球临床试验停止,是否意味着康柏西普国际化之路的止步?康弘药业对此回应称:“此次PANDA试验停止会在一定程度上延长康柏西普出海的进程,但我们正在积极对试验数据进行分析和调查,并继续与各国监管机构坦诚沟通。公司将在确保有相应有效措施后,再行审慎推进后续相关工作。即便康柏西普实现出海,中国仍然是康弘的最重要的市场,服务中国患者、为国人提供创新的产品和解决方案是康弘的根本任务。”

  另外,康弘药业实控人、董事长柯尊洪在2020年四季度有减持套现动作。2020年10月28日,柯尊洪宣布减持,11月6日完成计划,期间两次通过大宗交易进行减持,减持比例为2%,套现超过7亿元。而彼时,康弘药业股价还在40元/之上。

  而就在这之后,康弘药业股价出现颓势。自2020年9月8日至2021年4月12日,其股价从最高52.6元/股跌至今日的26.63元/股,累计跌幅达46.89%,几乎腰斩。若按照总股本9.19亿股粗略估算,近7个月中,康弘药业市值已经蒸发230多亿元。

  原标题:《王牌产品临床试验失败!康弘药业封死板跌停,“眼底药王”国际梦碎?》

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