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更新时间:2022-10-04 08:38:50   来源:leyu乐鱼体育登录在线 作者:leyu乐鱼体育登录入口   

  科睿唯安(Clarivate Analytics)发布《生命科学创新报告:新兴趋势的数据驱动视角(The Life Sciences Innovation Report: A data-driven view of emerging trends)》,对2018年生命科学领域的创新进行了回顾。 根据该报告,生物制药研发创新的加速,主要得益于以下几个因素:1)精准医学在罕见病、癌症、自身免疫性疾病领域的进步;2)多类癌症免疫治疗的升温;3)利用自然和合成生物学治疗方式的扩张;4)加快的监管途径,为更多的新分子实体(NME)产出和新药上市铺平了道路;5)3D打印、纳米传感器、新成像方式、双特异性抗体、抗体药物偶联物、计算生物学等技术的涌现和发展,为全球多学科创新提供了前所未有的多样性;6)学术界在生物药研发以及在横跨基因和细胞疗法各种创新方面的作用正在不断扩大,如抗体、CAR-T、siRNA、干细胞、CRISPR-Cas9所有......

  根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见:一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品生产供应的主体,在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药

  生物仿制药的出现有助于生物制药市场的良性竞争,更能为患者在治疗时提供更多的生物药品选择。这是最近欧盟委员会研究欧洲医疗市场生物仿制药现状报告的一个结论。业界认为,该报告不仅备受欧洲关注,对于中国这样的新兴市场,以及美国等成熟市场而言同样重要。 目前,生物仿制药在欧美等规范市场正快速发展,印

  分析师们和其他市场观察家们的并购言论中,谈论得最多的仍然是拥有良好预期的低市值公司。这包括在接下来的几年内,在有望扩容的市场中推出有增长潜力的产品,或者拥有即将获得成功的末期在研新药。今年以来,已经发生了许多并购交易,在此基础上,GEN对去年发布的最佳并购标的企业进行了扩充。不过,这些标

  7月10日,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《原则》)。《原则》指出,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全

  据经济之声报道,记者在多家前沿生物医药企业调研时却发现,政策层面的诸多制约正成为我国生物医药产业蓬勃发展的掣肘。 王艳是一家生物医药企业负责人,她所在企业一项领先国际的创新药正处在批准生产前的工艺核查阶段。启动审批5年来,王艳的担心一天天加剧:研发阶段的领先地位,等到审批下来,很可能就被国

  加码欧美市场据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍,今年上半年,我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验:天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段;绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验,现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计;上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验,进入Ⅲ期

  公司自主研发中国首个小分子靶向抗癌药——埃克替尼(凯美纳)贝达药业是一家集研发、生产、营销于一体的国家级高新制药企业,成立于2003年,其董事长丁列明为“千人计划”专家。虽是资本市场的新秀,但在医药界却声名鹊起,这应归功于公司自主研发的第一个小分子靶向抗癌药——埃克替尼(凯美纳),2011年

  据新华社电 新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)将于10月1日起施行,新药品上市将过三道审批关。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在新闻发布会上说,本次修订着重加强了真实性核查,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉查处

  中投顾问最近的一份研究报告显示,目前我国疫苗市场规模已达180亿元,且以年均18%的速度增长,疫苗生产企业数量全球排名第一。然而,上市之初便头顶疫苗光环的沃森生物(300142,收盘价39.70元)现在看来与这份百亿蛋糕渐行渐远。 9月6日,沃森生物宣布撤回“吸附无细胞百白破、重组乙型肝炎

  近几年,随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好,大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才创业,为中国的创新药研发注入活力,随之也激发了中国创新药企业数量的爆发式增长,融资金额记录不断创下新高。截至目前,中国创新药领域已经有不少公司广为人知或者已

  从2015年开始,国内医药政策开始发生颠覆性变革,这股风暴一直刮到了2017年。国家药监局、卫计委陆续出台一系列政策法规,优先审评、简化审批程序、快速进入医保等政策的推行,加速了创新药在我国的上市速度。我国将推动一大批企业实现药品质量标准体系与国际接轨。1月20日,健康报社与相关医学科技机构

  我国将推动一大批企业实现药品质量标准体系与国际接轨。图片来源: 从2015年开始,国内医药政策开始发生颠覆性变革,这股风暴一直刮到了2017年。国家药监局、卫计委陆续出台一系列政策法规,优先审评、简化审批程序、快速进入医保等政策的推行,加速了创新药在我国的上市速度。 1月20

  为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范,国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,现予发布。特此通告。附件:接受药品境外临床试验数

  【导语】2014年4月28日,2013年全球仪器公司C&EN排名新鲜出炉,2013年大公司持续走强,在分析和实验室仪器市场上仍旧占据主导地位。(Ann M. Thayer报道)Life Tech因被赛默飞收购,从

  《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称规划)13日公布,这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划,到“十二五”末,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 规划精目标、高标准、重接轨、强

  根据美中经济与安全评估委员会(USCC)近日发布的一份报告,中国患者对本土药品质量的担忧正在为美国制药企业创造一个良好的发展机遇,来提高自身在中国医药市场中的市场份额。该委员会近日向美国国会提交报告,阐述了美中两国贸易中牵涉的国家安全问题,并在报告中也引用了来自美国商务部(DOC)的一份分析报告

  中国领先的生物制药公司三生制药( 今天公布的2018上半年度业绩显示:公司在2018上半年增长强劲,各项业务全面推进。未来,公司将继续保持集研发、生产及营销为一体的平台优势,巩固其在中国生物制药行业的领先地位,并通过专注开发创新的生物制药产品,解决未被满足的医疗需求,造福更多患

  1月23日,绿叶制药集团有限公司(简称“绿叶制药”)公告宣布,其在研产品新化合物(NCE)及中国1.1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已完成一项在中国II期临床试验。II期试验在抑郁症治疗方面显示正面结果。绿叶制药将就II期试验与中国食品药品监督管理总局(CFDA)申请召开II

  《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称规划)13日公布,这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规 划,到“十二五”末,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意 度显著提升。 规划精目标、

  2016年8月9日,CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿),一石激起千层浪。业内普遍认为,始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端,之后又出台仿制药一致性评价大招,现如今又开始了针对药企生产工艺的核对。这是想置药企于死地的节奏吗?

  2017年是政策大年。这一年,两办发布《36条》成为影响医疗健康行业里程碑事件;这一年,中医药法正式施行,鼓舞了国内中药企业;这一年,时隔八年的医保目录终于面世;这一年,GMP、GSP都取消了,药代要备案,走向更合规的方向……2017年,国家从顶层设计上对药品研发、生产、流通、使用、支付等五

  香雪制药8月16日发布公告,宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心(简称“香雪剑桥”)提交的板蓝根颗粒(4g/袋)用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局(MHRA)的正式审评批准(销售许可证号:THR 44590/0001)。香雪制药主营现代中药及中药饮片的研发、生产和销

  日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下称《意见》)。《意见》提出完善支持政策,全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措,也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内,科研人员正在研发药品 唐克摄面对发

  今日,仿制药一致性评价捷报频传。浙江京新药业发布公告:该公司生产的左乙拉西坦片正式通过仿制药一致性评价,有望打破我国抗癫痫药物市场的“进口”垄断格局。复星医药发布公告:其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到国家药监局颁发的关于草酸艾斯西酞普兰片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。另

  慢粒白血病患者服用原研药每月药费23500元,从印度代购仿制药,一个月只要260元……治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美……这些药您听说过吗?您了解它们的价格有多高吗?您知道很多国内患者从印度代购这些药品的仿制药吗?近日,湖南沅江市民

  在政策红利下,中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内,科研人员正在研发药品。面对发展良机,仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关:制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍,仿制药是与被仿制

  12月29日起,阿尔兹海默病患者可以凭医生处方,在全国各大专业药房买到“九期一”了。“九期一”是我国原创治疗阿尔兹海默病新药,又名甘露特钠胶囊,代号GV-971。2019年11月,国家药品监督管理局批准这个药“有条件上市”。不过此后,耿美玉及研发团队开始面临国内外舆论的质疑。借正式上市

  经市政府同意,现将《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》印发给你们,请认真按照执行。上海市人民政府办公厅2018年11月3日促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)生物医药产业是本市战略性新兴产业的重要支柱,是上海加快构建现代化经济体系

  伴随着圣诞节的悄然而至,2015年即将过去。回首2015,体外诊断投资并购发生的大事不胜枚举。本文总结了2015年体外诊断投资并购行业一览(1月到12月)。一月迪安诊断收购愽圣生物,进军优生遗传检测领域2015年1月9日,迪安诊断与杭州博圣生物技术签署了《股权转让并增资协议》,累计使

  2020年一场全球爆发的新冠疫情几乎打乱了所有企业的经营活动,药企的药物研发生产也不例外。作为服务于药企的CRO/CDMO企业,在全球市场秩序混乱之际,其市场份额和全球排名也发生了变化。2021年全球CRO排名TOP10注:①本榜单涵盖了广义上的CRO,业务领域涵盖新药研发相关的临床前研


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