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leyu乐鱼体育登录专业版:丽珠集团:丽康V-01开展国际Ⅲ期临床 公司产品受国家集采的影响有限

更新时间:2022-10-09 04:50:22   来源:leyu乐鱼体育登录在线 作者:leyu乐鱼体育登录入口   

  9月20日,丽珠集团000513)(000513.SZ)在接受调研时指出,公司产品受国家集采的影响有限。目前公司亮丙瑞林微球暂未进入到国家集采目录,只列入了个别省级集采或联采目录中。消化道领域一直是丽珠的重点优势领域,目前注射用艾普拉唑钠新适应症已完成III期临床试验,已提交申请资料。精神领域的产品布局方面,用于治疗精神分裂症的首仿产品盐酸哌罗匹隆片已纳入了国家医保,在进入国家医保后放量明显。值得一提是,丽康V-01开展了全球首个灭活苗基础上序贯加强Ⅲ期临床。目前,在公司开展国际Ⅲ期临床的几个国家,EUA资料已完成递交。此外,原料药板块目前已经成为公司利润端快速增长的主要动力之一,加之已有多个高端抗生素及高端宠物药的品种在研,预计在未来几年内原料药依然能够提供较好的利润贡献。

  丽珠集团表示,消化道疾病治疗药物市场空间广阔。其中,抑酸药物是消化道溃疡、反流性食管炎患者重要且首选的治疗方案。丽珠集团介绍艾普拉唑优势时提到,艾普拉唑适应症更广,可用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。同时,也是权威指南、共识推荐的一线用药。另外,公司正积极进行艾普拉唑系列产品的渠道拓展,通过 OTC、基层、电商等促进销售持续增长。消化道领域一直是丽珠的重点优势领域,除了在艾普拉唑新适应症及新剂型等方面深度开发,目前公司也有 P-CAB 药物在研,包括仿制药、创新药,目前处于临床前研究阶段。

  展望艾普拉唑后续增长,丽珠集团表示,目前公司的艾普拉唑系列产品包括艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠。总体而言,这两个产品的级别医院覆盖率均较低,公司将持续加大医院覆盖及产品销量。注射用艾普拉唑钠也已历经了两轮医保谈判降价。从上半年来看,虽有疫情影响,但是新增医院覆盖及原有医院上量都有一定提升,相信随着推广的持续进行,注射用艾普拉唑钠有望逐渐实现“以量补价”,继续巩固其在消化道溃疡疾病用药市场的地位。

  另外,公司仍将持续加强该产品的循证医学、药物经济学、真实世界研究等学术证据积累,同时在新适应症及新剂型等方面深度开发,保证产品后续的生命力及持续增长。目前注射用艾普拉唑钠新适应症已完成III期临床试验,已提交申请资料。

  丽珠集团介绍,公司的亮丙瑞林微球共五个适应症,分别是子宫内膜异位、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌、中枢性性早熟。目前主要集中在子宫内膜、子宫肌瘤相关疾病,在前列腺癌、乳腺癌等肿瘤适应症还有很大的成长空间。目前公司亮丙瑞林微球暂未进入到国家集采目录,只列入了个别省级集采或联采目录中。由于微球产品研发及产业化壁垒高,市场进入者少,竞争环境相对温和,总体而言影响较小。

  针对公司产品后续是否存在集采压力,丽珠集团称,由于公司产品结构中以创新药、高端复杂制剂、独家产品等为主,具有良好的临床价值与竞争格局,以及业务领域还包括原料药及中间体等并不适用于集采政策的快速增长领域,故受国家集采的影响有限。

  丽珠集团在调研中提到,国内精神领域市场广阔,随着国内患者人群的扩大和疾病意识程度的提高,公司预计国内精神领域市场还有较大空间。公司也成立了百余人的精神领域销售团队,借助现有精神领域品种的市场布局,也将为后续一系列新产品的上市做铺垫及准备。

  精神领域的产品布局方面,精神领域是公司重点布局的专科领域之一,现有马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片在销。其中用于治疗精神分裂症的首仿产品盐酸哌罗匹隆片已纳入了国家医保,在进入国家医保后放量明显。精神领域在研的管线中,盐酸鲁拉西酮片、布南色林片、注射用阿立哌唑微球均有望在未来1-3年内陆续上市,同时还布局了阿塞那平贴剂等产品,实现了较为完善的短、中、长期的精神专科药物管线布局。

  原料板块上,公司原料药业务已由大宗原料药转型为高端特色原料药,目前公司原料药中的特色原料药利润占比已超过50%,主要包括高端抗生素及宠物药等产品。其次,公司原料药中的出口收入占比已超50%,海外市场已由非规范市场转向欧美等规范市场,并拥有49个国际认证证书。目前原料药板块已经成为公司利润端快速增长的主要动力之一,加之已有多个高端抗生素及高端宠物药的品种在研,预计在未来几年内原料药依然能够提供较好的利润贡献。

  中药方面,目前,公司在研经典名方3.1类新药6个,1.1类中药新药及改良型中药新药各1个。同时还将继续围绕参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等大品种的疗效和安全性的临床证据开展学术研究工作。

  (1)丽康V-01在结构和机制上做到了安全性和免疫原性的优化。(2)丽康V-01已获得对奥密克戎的临床保护力数据,与国际一流的mRNA疫苗加强针的保护效力相当,而安全性显著更优,特别是对有基础疾病及高危人群明显获益,更适合当前的疫情形势需求。(3)丽康V-01稳定性强,储存运输便捷。丽康V-01可在2-8℃冷链运输及长期储存,而mRNA疫苗则需要超低温储存;丽康V-01生产不需要P3车间,常规的GMP车间即可满足要求,具有生产、储存和运输上的优势。(4)疫苗产业链自主可控优势。目前,公司原液生产线和制剂生产线均已经通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查,具备生产条件,取得疫苗生产许可证书。原液产能达到35亿剂,制剂产能达到15亿剂,能在获批后实现持续稳定供应。

  丽珠集团指出,从市场空间看,全球范围内疫苗分配依然不均衡,全球的疫苗接种率仍然还有很大的提升空间。目前,在公司开展国际Ⅲ期临床的几个国家,EUA资料已完成递交;在未开展国际Ⅲ期的国家,公司也陆续向当地申请EUA及上市。此次丽康V-01在中国获批EUA,将会有助于各国注册进展。此外,国内在加强针的接种、尤其是老年人及儿童等人群的加强针接种上也还有一定的提升空间。未来,公司不排除将疫苗作为丽珠单抗的重点研发方向之一

  丽珠集团认为,高保护率新冠疫苗仍有强劲的市场需求。丽康V-01开展了全球首个灭活苗基础上序贯加强Ⅲ期临床,获得对奥密克戎高保护效力临床结果。在后续加强针市场、以及有基础疾病及高危人群(如老人)的人群中尤为适用。除了丽康V-01之外,公司后续针对突变株的研发计划主要聚焦在下一代新冠疫苗的研发上,包括Beta+Delta二价苗和含BA.5变异株疫苗的二价苗。

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